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新聞詳情

貴州百靈糖寧通絡國家級課題穩步推進 糖前干預臨床研究子課題正式啟動
發布日期:2021-11-09 09:51:06瀏覽量:809


?11月8日,國家中醫藥管理局中醫藥科學技術研究專項課題·糖寧通絡系列研究子課題“糖寧通絡片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性臨床研究”組長單位啟動會在廈門大學附屬第一醫院順利召開。



當天,由中華中醫藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫院楊叔禹教授牽頭,廈門大學附屬第一醫院副院長陳學勤及各相關科室參研人員現場參會。北京中醫藥大學循證醫學中心主任劉建平教授、CRO公司北京卓越未來董事長周美吟、檢測機構譜尼測試集團吉林公司總經理于群及貴州百靈企業集團董事長姜偉等領導和專家通過線上方式參會并致辭,共同見證子課題臨床研究啟動。


子課題正式啟動

首次探索糖前干預“苗藥方案”


啟動會上,針對臨床方案、研究準備情況和質控要點、標本采集流程等,組長單位、CRO公司及檢測機構等各單位相關負責人均進行了詳細介紹,就推進細節展開充分討論,進一步明確臨床試驗的方案及分工,為臨床試驗的啟動拉開了帷幕。



根據方案,此次研究采用多中心、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗設計,由組長單位廈門大學附屬第一醫院牽頭,在全國15家大型三甲綜合醫院/中醫院開展。按規劃,此次臨床試驗共擬入組240例。



值得一提的是,此次研究將通過與糖尿病發生有密切關系的客觀指標、主觀指標,綜合評價糖寧通絡片對糖尿病前期的干預作用。具體而言,對于改善胰島素敏感性、胰島β細胞功能的有效性、HbA1c、代謝性指標、血管內皮功能、炎癥因子采用中心化檢測,嚴格按照中心實驗室的SOP,將血樣進行統一檢測。同時,糖寧通絡片對患者癥狀、生活質量改善等主觀指標也將納入評價考量。


在具體執行方面,此次研究由專業CRO公司負責組織實施、監查、稽查工作,保證本研究數據的真實性、完整性、及時性、規范性,數據質量按注冊性臨床試驗標準質控。同時將在每個參研中心配備臨床研究協調員(CRC)協助研究者完成非判斷、非醫學操作類的輔助工作,保證項目的順利執行。北京中醫藥大學循證醫學中心主任劉建平教授及團隊也將負責統一管理及統計數據,為臨床數據分析、嚴謹結論提供保障。


作為糖寧通絡國家級課題第一負責人,楊叔禹教授在啟動會上指出,目前我國糖尿病患者約1.3億,另有近4億人處于糖尿病前期,但針對糖尿病前期人群病程發展沒有較好干預辦法,導致了患病人數持續高漲。此次研究是首次探索苗藥糖寧通絡對糖尿病前期人群干預效果的多中心臨床研究,不僅將驗證糖寧通絡對干預糖前人群的有效性和安全性,為中藥防治糖尿病方案提供寶貴經驗,還將對探索降低糖尿病發生率干預方式、減輕患者經濟負擔和社會公共醫療支出等具有積極意義。


系列研究全面推進

全方位舉措確保科研水準



今年2月,貴州百靈重點項目“糖寧通絡片”系列研究獲得國家中醫藥管理局立項支持,正式成為國家級課題,并于4月在北京正式啟動,擬在全國20余家知名醫院同時開展多中心臨床循證研究。系列研究方向聚焦于探索糖寧通絡干預糖尿病前期危險因素的臨床療效和安全性研究、糖寧通絡對糖網的臨床療效及安全性研究、糖寧通絡對防治糖網病變的藥理機制研究等三個方面。


此次啟動的糖前干預臨床研究為三大子課題之一。據廈門大學附屬第一醫院李津主任醫師介紹,盡管受到疫情等因素影響,但在各單位協同下,“糖寧通絡片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性臨床研究”已順利通過倫理審批,正式進入研究啟動階段。


啟動會上,各參會單位亦紛紛表示將積極承擔參研糖寧通絡國家級課題、助推中藥創新發展的重大責任,繼續團結合作、共同努力,嚴格按照國際規范,開展高質量的藥物臨床試驗,打造中藥類示范性研究。



事實上,自今年4月啟動以來,貴州百靈糖寧通絡國家級課題已獲得眾多權威醫療機構及專家大咖參研助陣。該課題的建立即由中日友好醫院李光偉教授、上海市第六人民醫院賈偉平教授、復旦大學附屬中山醫院李小英教授、長春中醫藥大學附屬醫院樸春麗教授、北京中醫藥大學循證醫學中心劉建平教授、成都中醫藥大學附屬銀海眼科醫院段俊國教授、錦州醫科大學藥學院代春美教授等專家組成的指導委員會先后參與方案設計及各項工作。同時,北京協和醫院、中國中醫科學院廣安門醫院、復旦大學附屬中山醫院等20余家國內頂尖醫療機構亦將參與國家級課題的研究。


在強大的專家團隊支持下,糖寧通絡多中心臨床試驗全面推進,各子課題陸續啟動。今年6月,糖寧通絡系列研究另一子課題“糖寧通絡片治療非增生型糖尿病視網膜病變臨床試驗首研會”率先在成都召開,該子課題由國家中醫藥管理局重點學科中醫眼科學科帶頭人、成都中醫藥大學附屬銀海眼科醫院段俊國教授牽頭,全國12家中西醫院參與。據課題相關負責人透露,目前,該課題進展較為順利,正處于患者招募、篩選入組階段,已完成20多例患者入組。同時,該課題在全國12家參研中心的倫理審批均已通過,預計后期課題進程將不斷加速,力爭年底前完成200例入組目標,并于明年4月份左右披露第一階段臨床數據和評估分析。


姜偉董事長在啟動會上發言時表示,糖寧通絡是貴州百靈及眾多優秀科研工作者傾注多年心血的重點項目,也是為數不多獲得國家中醫藥管理局立項支持的中藥類在研項目。在前期已經積累了大量科研成果和臨床有效數據的基礎上,期待通過國家級課題在糖前干預、并發癥治療等更多階段、更大范圍、更深層次持續驗證糖寧通絡的獨特價值,造福廣大糖尿病患者。