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新聞詳情

貴州百靈黃連解毒丸順利完成II期臨床試驗 將打造證候類新藥研究典范
發布日期:2021-11-29 09:37:08瀏覽量:432


11月24日,貴州百靈(002424.SZ)發布公告,“中藥6.1.2類新藥黃連解毒丸”現已完成Ⅱ期臨床試驗。研究結果表明,黃連解毒丸治療實熱火毒證的有效性優于安慰劑,安全性良好。作為我國第一個獲批臨床研究的“全科”證候類中藥新藥——黃連解毒丸,具有清熱瀉火解毒功效,主治一切實熱火毒、三焦熾盛證臨床上常用于口腔潰瘍、急性咽炎、牙齦炎、敗血癥、膿毒血癥、痢疾、肺炎、泌尿系統感染、流行性腦脊髓炎、乙型腦炎及感染炎癥等上百種實熱火毒證引起的各系統性疾病。



采用開創性評價方式

黃連解毒丸治療實熱火毒證安全有效


公告顯示,2019年11月至2021年3月,由天津中醫藥大學第二附屬醫院等5個研究中心承擔,“探索黃連解毒丸用于實熱火毒證的有效性作用特點并初步觀察其安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅱ期臨床試驗”正式完成。


此次臨床試驗入組病例數共240人,旨在探索黃連解毒丸用于實熱火毒證的有效性作用特點,觀察黃連解毒丸臨床使用的安全性,初步分析有效性和安全性結果,推薦后續試驗的用藥時間和適宜人群。


根據研究相關數據,主要癥狀消失率試驗組69.17%,安慰劑組50.83%;主要癥狀消失時間50%(95%CI),試驗組為5.00(4.00,5.00)天,安慰劑組為6.00(5.00)天;用藥后主要癥狀(紅苔、黃苔、燥苔)評分降低值試驗組1.38(0.71)分,安慰劑組0.93(0.95)分;用藥后中醫癥候評分降低值試驗組 6.09 (2.88)分,安慰劑組4.50(3.80)分等。


黃連解毒丸用于實熱火毒證的后續臨床試驗推薦用藥時間為至“實熱火毒證評價量表”中已列出的主要癥狀消失或用藥滿5天,以先到達的時間為準。



上述研究結果表明,試驗組的主要癥狀消失率、主要癥狀評分降低值、中醫證候評分的降低值、黃苔評分降低值高于安慰劑組;主要癥狀消失時間試驗組短于安慰劑組;紅舌評分降低值、燥苔評分降低值、中醫證候消失率組間差異無統計學意義。


安全性方面結果提示,兩組不良事件和不良反應發生率相近,未見試驗藥物導致安全性風險明顯升高的趨勢,呈現出良好的安全性。



據悉,黃連解毒丸由中國中醫科學院中藥研究所開展的臨床前研究;天津中醫藥大學第二附屬醫院王保和教授為主要研究者,聯合遼寧中醫藥大學附屬醫院、黑龍江中醫藥大學附屬醫院、成都中醫藥大學附屬醫院、湖南中醫藥大學第一附屬醫院等全國著名三甲中醫院開展Ⅱ期臨床研究;天津中醫藥大學校長、中國工程院張伯禮院士親自參與指導了黃連解毒丸臨床證候診斷和評價標準工作。


同時,中國中醫科學院中藥研究所邊寶林研究員團隊對實熱火毒證患者證候轉歸前后的Biomarkers(生物標志物)進行了系統研究,從最初的兩萬多個生物標志物中,篩選出近十個與實熱火毒證候和臨床療效相關的Biomarkers,并在Ⅱ期臨床研究中得到驗證。黃連解毒丸采用的這種獨特的“中醫證候+Biomarkers”評價方式,將傳統中醫藥與現代醫藥學完美結合,對我國中藥新藥評價方式具有開創性作用,具有里程碑意義。


穩步推進中藥在研項目

貴州百靈科研實力不斷增強


黃連解毒丸是貴州百靈申辦的我國第一個獲得批準開展臨床研究的證候類“全科中藥”新藥,是體現中醫藥“異病同治”思想和最具代表性的中醫清熱解毒方劑學中的經典名方。原方黃連解毒湯始載于東晉葛洪的《肘后備急方》,具有瀉火解毒功效,主治一切實熱火毒證,歷經1600多年臨床使用,廣泛用于由于實熱火毒證引起的各系統的疾病,是典型的“證候類”藥物。


黃連解毒丸臨床前研究由中國中醫科學院中藥研究所負責,于2013年11月完成并提交CFDA,2016年12月獲得臨床批件,2017年貴州百靈與中國中醫科學院中藥研究所簽訂《技術轉讓合同》,順利受讓中藥6.1.2類新藥“黃連解毒丸”項目。通過大量基礎研究支撐,黃連解毒丸有效成分明確、體內過程清晰、作用效果顯著,體現了其活性多樣化的特點。


隨著中醫藥振興發展相關政策的落地實施,中藥、民族藥企業將獲得更多的發展機遇。作為運用現代技術對中醫典籍經典名方傳承與發展的結晶,黃連解毒丸有望按新的中藥分類1類新藥申報,實現證候類中藥新藥零的突破,將不斷為我國證候類新藥的研究,特別是為中藥證候類藥物的臨床試驗研究的診斷和評價創新,探索出了前所未有的路徑和方式。



當前,貴州百靈已培育形成以國醫大師項目益腎化濁顆粒、芍苓片、冰蓮草含片及糖寧通絡等為代表的中藥在研項目矩陣,始終以臨床價值和臨床所需為導向,均取得不同程度進展。根據臨床試驗通知和相關法規要求,公司正在積極與CDE(國家藥監局藥品審評中心)溝通黃連解毒丸Ⅱ期臨床情況和III期臨床方案,在此次多中心臨床研究成果基礎上,公司將繼續推進黃連解毒丸項目,積極籌備III期臨床試驗相關工作。后期該項目如獲得批準上市,將進一步豐富公司的產品結構,有利于提高公司的競爭力和持續盈利能力,對公司的戰略布局將起到積極作用。


未來,貴州百靈仍將以民族藥、苗藥為核心,化學藥和生物藥為兩翼的發展戰略,繼續穩步推進創新藥物的研發戰略布局,豐富產品結構,為人類健康事業作出更多、更大的貢獻!